Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территорииРФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификациилекарственных средств.

Основные задачи:планирование, бюджетирование, подготовкаи курирование всех этапов регистрации/перерегистрации,предварительного контроля, лицензирования и сертификации(декларирования) продуктов компании.

Должностные обязанностипрактически одинаковы во всех фирмах,но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции могутвыполнять как один человек, так и целый отдел:

- планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска);

- формирование и подготовка Регистрационного досье;

- подготовка и подача документов в ФГУ «НЦ ЭСМП» для проведенияпредварительного контроля и экспертизы с целью регистрациии перерегистрации лекарственных средств, внесения измененийв нормативную документацию и Инструкцию по медицинскомуприменению;

- подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок напродукты (вкладыши, коробка, этикетка);

- регистрация штрих-кодов;

- государственная регистрация/перерегистрация цен;

- поддержка доклинических и клинических испытаний (получениеразрешений и заключение договоров на их проведение);

- обеспечение работы по фармаконадзору и фармацевтическомусоответствию лекарственных средств; работа с рекламациями,обработка сообщений о нежелательных реакциях на лекарства;

- осуществление постоянного контроля над актуальностьюимеющейся разрешительной документации и своевременноепроведение мероприятий по её обновлению или продлению срокадействия;

- взаимодействие с уполномоченными органами и контрольнымиинститутами на всех этапах регистрации/перерегистрации,предварительного контроля, лицензирования и сертификации;

- разрешение сложных ситуаций при взаимодействиис уполномоченными органами.

Основные функциональные обязанности:

- регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовыхлекарственных средств (в случае полного цикла производства);

- обеспечение предварительного контроля препаратов и получениесоответствующих документов для оформления приложения к лицензии;

- обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФили бесперебойного производства препаратов на территории России.

При этом усложняется также работа по подготовке Регистрационногодосье. Если в первом случае речь обычно идёт о переводе / верификацииперевода, стандартизации и адаптации регистрационной документациик российским требованиям, то во втором – об обеспечении собственноразработки фармакопейных статей, аналитических методик контроляи других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним,Инструкций по медицинскому применению и прочего.

Обычно кандидаты на позицию Специалиста по регистрациилекарственных средств должны:

- иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или медицинскоеобразование; для российских производств возможно, а иногдаи желательно, высшее химическое образование со специализацией побиотехнологии;

- знать действующие законы РФ и индивидуальные правовыеакты в области регистрации лекарственн

ых средств, требованияк медицинским иммунобиологическим препаратам, составлениюфармацевтической статьи предприятия на лекарственные препаратыи субстанции, а также к Инструкциям по медицинскому применению.

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с руководством можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:

30-04-2018, 14:49

Комментировать

241 просмотров