Вход

Вход на сайт

(Забыли свой пароль?)

Войти

 
Конкуренция на рынке лекарств может быть существенно ограничена

Конкуренция на рынке лекарств может быть существенно ограничена. Министерство предлагает предоставить право на ускоренную экспертизу только одному дженерику

Проходить ускоренную экспертизу лекарств для их государственной регистрации могут дженерики, которые впервые регистрируются в России для взаимозаменяемости оригинальных препаратов, а также орфанные препараты (предназначенные для лечения редких заболеваний). Не могут — оригинальные лекарства, биоаналоги (т.е. препараты, схожие с оригинальными биологическими лекарствами), остальные дженерики, новые комбинации уже зарегистрированных лекарств, а также препараты, выпущенные в новой форме и дозировке. Об этом говорится в разработанных Минздравом поправках в закон «Об обращении лекарств». Документ опубликован на сайте Минздрава.

Из текста законопроекта следует, что право на ускоренную экспертизу имеет только первый дженерик оригинального препарата, говорят юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин и заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Сейчас все дженерики проходят экспертизу по ускоренной процедуре, напоминает руководитель практики «Здравоохранение и фармацевтика» Goltsblat BLP Нина Белозерцева. Обычную экспертизу проходят иммунобиологические препараты, инсулин, а также лекарства, которые впервые регистрируются в России, указано в законе.

Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».

Обычная экспертиза лекарств занимает около года, говорит Глушков. Ускоренная не должна превышать 90 рабочих дней (сейчас 60), пишет в законопроекте Минздрав: из которых до 30 дней (сейчас до 15) занимает экспертиза документов, этическая экспертиза и фармацевтическая экспертиза образцов препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования (сейчас фармацевтическая экспертиза не предусмотрена), еще до 60 дней (сейчас до 45) — экспертиза качества лекарства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.

Если законопроект будет принят, то больше полугода после того, как патент на оригинальные лекарства закончится, на рынке будет только один дженерик — его производитель получит фактически квазипатент, говорит сотрудник зарубежного фармпроизводителя. Ситуация с выходом новых препаратов на рынок ухудшится, считает Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы. Сейчас закон требует представлять при регистрации дженериков данные клинических исследований и документы о результатах исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности препарата.

Эту норму Минздрав трактует как полноценную процедуру регистрации без всяких «ускорений», и изменений в нее опубликованные поправки не предполагают. А значит, ни о какой ускоренной регистрации речи не идет, резюмирует чиновник.

Дженерики, как правило, дешевле оригинальных лекарств, но производитель первого дженерика, получив преимущество, не будет заинтересован в существенном снижении цены, говорит Ломакин. На снижение цены существенно влияют три первых вышедших на рынок дженерика, объясняет Глушков. Если дженерик будет один, цены вряд ли снизятся, согласен он.

Предложение Минздрава можно трактовать двояко, рассуждает Белозерцева. С одной стороны, из текста следует, что ускоренную экспертизу проходит первый регистрируемый дженерик и, таким образом, получает преимущество перед остальными; с другой стороны, текст можно трактовать так, что ускоренная процедура распространяется на впервые регистрируемый в России дженерик, предназначенный для взаимозаменяемости оригинального препарата, — тогда это может быть любой дженерик. Но в таком случае непонятно, что понимал Минздрав под словами «для взаимозаменяемости», заключает Белозерцева.

Источник: vedomosti.ru
скачать dle 11.0фильмы бесплатно


2 932 просмотров

Похожие материалы

  • В России ожидают повышения цен на лекарства
  • Нововведения должны избавить рынок от бесполезных и некачественных препаратов
  • Минздрав России опубликовал проект поправок в Закон "Об обращении лекарственных средств" и Налоговый кодекс
  • Замечания ФАС по проекту ФЗ «О внесении изменений в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса РФ»
  • Введение фармэкспертизы ставит крест на участии России в международных клинических исследований
  • Поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» могут увеличить затраты на приобретение препаратов
  • Чтобы стимулировать отечественное производство, правительство намерено ограничить госзакупки импортных лекарств
  • Минздрав проведет ревизию для вывода с рынка неэффективных лекарств
  • Регистрация фармацевтических субстанций
  • Государственная регистрация лекарственных препаратов
  • Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 365 дней со дня публикации.