27 августа «РГ» опубликовала приказ Росздравнадзора №2525 от 14.04.2014 г. «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.

Реестровая запись содержит следующую информацию:

номер реестровой записи; дата и номер разрешения на проведение клинического испытания (КИ) медизделия; наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия; наименование медизделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); вид медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; класс потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; наименование производителя медизделия (с указанием адреса места нахождения); место производства медизделия; сведения о КИ медизделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено); наименование и адреса медорганизаций, в которых проводится КИ медизделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медорганизациям, проводящим КИ медизделий.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия; получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ медизделия.

Документ вступает в силу 7 сентября 2014г.

Источник: www.pharmvestnik.ru

30-08-2014, 20:21

Комментировать

1 474 просмотров